V červnu zveřejnila Česká vakcinologická společnost doporučení k očkování proti onemocnění covid-19. V srpnu přišlo s podobným doporučením i Ministerstvo zdravotnictví. Oba zdánlivě odborné dokumenty se jednoznačně staví na stranu očkování, a to dokonce i dětí, těhotných žen či rizikových skupin pacientů. K jejich autorství se ale nehlásí žádný odborník. Doporučení navíc čerpají spíše z politických proklamací, než ze skutečných zdrojů. Ministerstvo zdravotnictví navíc potvrdilo, že nemají pro lékaře žádný reálný význam. Ani MZ ani ČVS neponesou odpovědnost za případné důsledky postupu lékaře podle doporučení. Za podání vakcíny odpovídá v každém konkrétním případě jen lékař, a to vždy na základě individuálního posouzení stavu pacienta a znalosti informací o podávané látce.
Vakcinologové opouštějí systém počítání dávek a nově doporučují další dávku prostě každému, kdo se v minulosti očkoval. Doporučuje se chronicky nemocným, lidem s komorbiditami, osobám ve vyšším věku, pacientům imunodeficitním i těm, kteří prošli transplantací, ale i zdravým lidem žijícím ve společné domácnosti se seniory nebo zdravotníkům a pracovníkům v sociálních službách. Nadále se doporučuje očkování i těhotným ženám.
Podle dokumentu České vakcinologické společnosti se očkování navíc doporučuje zdravým dětem ve věku od 6 měsíců a zdravým dospělým osobám v produktivním věku. Aplikovat dávku si mají i ti, kdo již infekci prodělali.
Experti, kteří dostávají prostor v médiích, věří, že nová varianta vakcíny bude chránit před novými mutacemi. I když o vakcíně samotné se toho ví málo. Nejsou dokončeny žádné studie na lidech a ke schválení nové vakcíny regulačními úřady byly předloženy pouze výsledky testů provedených na zvířecích modelech. Ke zvolení dalšího typu vakcíny postačilo pouhých deset myší.
Doporučení, která jsou nyní šířena mezi lékaře, přitom postrádají zcela zásadní náležitosti. Není v nich uvedeno, kdo je jejich autorem ani z jakých odborných zdrojů dokumenty čerpají. Jejich původci se nijak nenamáhali provedením tzv. risk-benefit analýzy, tedy posouzením poměru přínosů očkování proti jeho rizikům u jednotlivých cílových kategorií občanů.
Kdo stojí za doporučeními ČVS a MZ?
Začátkem srpna jsme oslovili členy vedení neformální skupiny, vystupující pod názvem Česká vakcinologická společnost, se žádostí o informaci, zda s textem zveřejněného doporučení souhlasí. Do dnešního dne se k textu nepřihlásil ani jeden z nich.
Oslovili jsme proto i další členy ČVS s dotazem, zda a jak proběhla diskuse o tomto doporučení na půdě společnosti. „Ze strany České vakcinologické společnosti jsem nebyl seznámen ani se zveřejněním tohoto doporučení, natož s jeho návrhem. S obsahem doporučení se odborně neztotožňuji a nemohu se jím v praxi řídit. Jak probíhá tvorba schvalování podobných dokumentů v rámci této společnosti, nevím, členem ČVS jsem teprve krátce. Ale např. doporučené postupy Společnosti všeobecného lékařství jsou podepsány konkrétními autory a oponenty, guidelines pneumologické společnosti mají též konkrétní autory a po schválení výborem společnosti jsou předkládány k veřejné diskusi všech členů,“ sdělil například zkušený praktický lékař a pneumolog MUDr. Jan Brodníček, který je členem ČVS od konce roku 2022.
„S doporučením jsem jako členka vakcinologické společnosti seznámena nebyla a jeho znění jsem se dozvěděla náhodou od kolegyně. Většinou nás s novými doporučeními předsednictvo e-mailem informovalo, ne však s tímto upraveným. Jako řadová členka této společnosti nemohu posoudit, jakým způsobem probíhá schvalování, protože členové nejsou dotazováni na názor. Předpokládám, že se na doporučeních domlouvá předsednictvo, tj. předseda s výborem společnosti, a předpokládám, i když to nemám potvrzeno, že by měli oslovit i další odborné společnosti. Pokud jde o obsahovou stránku doporučení, můj názor je takový, že se s ním neztotožňuji. Myslím si, že není zohledněno plno aspektů a řídit se jím nebudu a ani toto očkování nebudu svým dětským pacientům doporučovat,“ napsala další členka České vakcinologické společnosti, pediatrička MUDr. Jana Králová.
S dotazem na původ doporučení ČVS jsme oslovili i Českou lékařskou společnost Jana Evangelisty Purkyně, která, narozdíl od vakcinologické společnosti, je řádně registrovaným spolkem. Právě k ČLS JEP se přitom vakcinologové hlásí. Ani od ní jsme se však nedozvěděli, kdo je autorem doporučení, kdo je garantem jeho odbornosti ani kdo ho schválil.
V září jsme se zeptali i na původ druhého doporučení z dílny Ministerstva zdravotnictví a Státního zdravotního ústavu. Ani tyto instituce nám na konkrétní otázky, např. „Kdo je odborným garantem tohoto Doporučení (tj. kdo osobně odpovídá za jeho správnost)?“, neodpověděly.
Co doporučením vyčítají odborníci?
Základním odborným problémem doporučení je, že se neopírají o žádnou tzv. risk-benefit analýzu, která by vycházela ze situace v roce 2023. Propagátoři očkování navíc bez jakéhokoliv rozumného důvodu předpokládají, že vakcíny budou mít dnes stejný přínos, jako na začátku roku 2021, kdy ve společnosti převažovali lidé bez imunity získané proděláním infekce.
Již v létě 2021 bylo z veřejných zdrojů prokazatelné, že pro mladé muže, kteří infekci koronavirem prodělali, je riziko hospitalizace z důvodů myokarditidy (zánětu srdečního svalu) po očkování větší než riziko hospitalizace z důvodů opakované infekce. Tyto poměry se od té doby ještě dále vychýlily v neprospěch očkování.
Očkování dětí nemělo být nikdy povoleno, natož doporučováno. Neexistuje totiž žádný důkaz z randomizovaných klinických studií, že přínosy očkování u dětí převažují nad riziky. Podobně je na tom i očkování těhotných žen. Dosud neexistuje žádný důkaz z randomizovaných studií o tom, že by přínosy převažovaly nad riziky. Navíc o dlouhodobých nežádoucích účincích mRNA vakcín nemáme dostatek informací ani u očkovaných osob ani u dětí narozených očkovaným ženám.
Očkování rekonvalescentů postrádá jakýkoliv odborný podklad po celou dobu epidemie. Chybí však i risk-benefit analýzy očkování opakovanými dávkami u osob dlouhodobě nemocných, které jsou považovány automaticky za rizikové.
Databáze, které evidují nežádoucí účinky léčiv (tzv. farmakovigilanční databáze), po celém světě ukazují, že po covidových vakcínách je hlášeno za dva roky jejich používání o jeden až dva řády více podezření na nežádoucí účinky než například po vakcínách chřipkových za celou dobu jejich používání. Bezpečnostní profil covidových vakcín je zcela nevyhovující a ve skutečnosti měly být staženy z trhu začátkem roku 2021. Přes tyto informace vydalo Ministerstvo zdravotnictví doporučení k očkování, v němž dokonce neuvedlo kontraindikaci u žádné skupiny pacientů.
Zásadní rozpory v informacích pro lékaře i pacienty
Dalším problémem očkování proti onemocnění covid jsou zásadní rozpory v dostupných informacích. K příkladům nemusíme chodit daleko. Nedávno například Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci s Asociací poskytovatelů sociálních služeb ČR vydalo brožuru určenou seniorům pod názvem „Odolnější – očkování posiluje zdraví ve stáří“. V něm se na otázku, kdy je možné očkovat se proti covidu po prodělaném onemocnění, uvádí: „…absolvovat opakované očkování můžete 3 měsíce po prodělaném onemocnění, a to po konzultaci s vaším ošetřujícím lékařem na základě zhodnocení zdravotního stavu“. Samo ministerstvo ve svém doporučení ale uvádí časový odstup 3-6 měsíců od prodělané nemoci. Doba 3 měsíců je tedy spíš minimální, na což brožura asociace nijak neupozorňuje.
Dalším příkladem může být například rozpor v doporučeních ohledně souběžného podání vakcíny proti chřipce a covid-19. Zástupci ČVS i Ministerstva zdravotnictví nevidí v podání obou léčiv v jediný den žádný problém (viz např. rozhovor s Danielem Dražanem, členem výboru České vakcinologické společnosti). Takové doporučení ale nemá oporu v tzv. „souhrnu údajů o přípravku“, tedy dokumentu, evidovaném Evropskou lékovou agenturou, který obsahuje jediné pro lékaře relevantní informace. Zde je například u vakcíny Comirnaty (od výrobce Pfizer) uvedeno následující: „4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce. Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Současné podání vakcíny Comirnaty s jinými vakcínami nebylo hodnoceno“. Povinnost lékařů vycházet z původních zdrojů, tedy zejména ze Souhrnu údajů o přípravku, nám potvrdilo i Miniserstvo zdravotnictví. To tak uvedlo, že doporučení ani jiné podobné dokumenty dnes šířené mezi lékařskou komunitu nemají z hlediska odpovědnosti lékařů žádný význam.
Rozpory ale najdeme i v samotných informacích Ministerstva zdravotnictví. To například na svých stránkách uvádí, že odstup mezi jednotlivými dávkami má činit nejméně 3 měsíce. V přiloženém doporučení již ale tuto dobu o měsíc prodlužuje.
Doporučení nemají odbornou hodnotu, lékaři k nim však stále přihlížejí
Zásadní problém zveřejněných doporučení spočívá v tom, že za jejich odbornou kvalitu nikdo neodpovídá. Přesto se jimi lékaři při aplikaci vakcín často řídí. Pokud však podle nich postupují, aniž by před podáním očkovací látky v každém konkrétním případě ověřili kontraindikace, zdravotní stav a způsobilost pacienta, mohou nést odpovědnost za porušení povinnosti poskytovat zdravotní služby na náležité odborné úrovni, jak jim ukládá ustanovení § 49 odst. 1 písm. a) zákona o zdravotních službách. Náležitou odbornou úrovní se přitom ve smyslu § 4 odst. 5 stejného zákona rozumí: „poskytování zdravotních služeb podle pravidel vědy a uznávaných medicínských postupů, při respektování individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní možnosti“.
Řada lékařů má za to, že doporučení České vakcinologické společnosti a Ministerstva zdravotnictví lze považovat za zdroj „pravidel vědy a uznávaných medicínských postupů“. Ve skutečnosti tomu tak není.
Jak jsme se dozvěděli z dotazů směřovaných na Ministerstvo zdravotnictví, má doporučení „stejně jako jiná doporučení vyloženě informativní charakter, není právně závazné pro očkující lékaře, je pouze vodítkem pro lékaře vycházející z odborných doporučení a přístupů k očkování proti covid-19 prezentovaných předními odbornými agenturami“. Dále se v dopise z ministerstva uvádí, že „se nejedná o mandatorní nařízení a doporučení v žádném případě neříká, že osoba v riziku se musí nechat očkovat, nýbrž se jedná pouze o doporučení k očkování, které vychází ze známých rizikových faktorů pro danou definovanou skupinu osob. Samotnou vhodnost aplikace očkovací látky konkrétní osobě má vždy posuzovat očkující lékař, a to na základě individuálního posouzení přínosů a rizik očkování, což je běžná a standardní praxe, kterou má lékař povinnost vykonávat před každým lékařským zákrokem nebo před aplikací jakéhokoliv očkování nebo léčivého přípravku…Očkující lékař se při aplikaci očkování musí držet tzv. souhrnu údajů o přípravku.“
Je přitom zajímavé, že mezi zdroji, z nichž ministerstvo při tvorbě doporučení vycházelo, nefigurují žádné odborné studie. Jde v podstatě výhradně o politické pamflety podobných institucí, včetně nechvalně známého Evropského centra pro kontrolu nemocí (ECDC) či Světové zdravotnické organizace (WHO). Mezi zdroji ovšem nechybí doporučení České vakcinologické společnosti…
Z právního, medicínského i vědeckého hlediska jde v podstatě o zcela nicotné dokumenty, shrnující názory několika lidí (jejichž jména nejsou zveřejněna), o jejichž orientaci v dané problematice praktikující lékař nemůže vědět vlastně nic. Tento stav lze přirovnat k situaci, kdy by dermatolog poskytoval zdravotní péči podle nepodepsaných článků České vědecké společnosti pro mykologii. S tím rozdílem, že mykologická společnost je existující právnickou osobou, která může za své výstupy nést alespoň základní odpovědnost.
Česká vakcinologická společnost v právním slova smyslu vlastně ani neexistuje.
Zcela zásadním problémem uvedených doporučení je rozpor mezi jejich skutečnou odbornou kvalitou, která je přinejmenším sporná, a tím, jak jsou tato vnímána zdravotními pracovníky, prezentovaná novináři i přijímána širokou veřejností. Odpovědnost za škodlivé následky aplikace vakcíny v souladu s doporučeními ČVS a MZ nese vždy lékař. To platí, i kdyby tato doporučení byla šířena institucemi, u nichž zdravotníci mohou předpokládat určitou záruku kvality. Ať už jde o odborná periodika praktických lékařů, pediatrů, nebo o Českou lékařskou komoru. Zástupci těchto institucí však uvedená doporučení nijak nerevidují.
Doporučení České vakcinologické společnosti nyní slouží jako reklamní nástroj například pro společnost Avenier, výhradního distributora mRNA vakcín pro Českou republiku. Ta zahájila mezi lékaři masivní kampaň, v rámci které upozorňuje na spuštění distribuce nové vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5. A právě v rámci této kampaně odkazuje i na dokument zveřejněný ČVS. Ministerstvo zdravotnictví i samotní představitelé ČVS si stěžují na pokles zájmu lidí o vakcinaci proti covidu i proti jiným nemocem. Vůbec si neuvědomují, že hlavní příčinou nezájmu o očkování je důvodná rostoucí nedůvěra lidí i lékařů v podobné dokumenty i v činnost regulačních úřadů. Je na čase, aby se diskuse vrátila zpět ke skutečně odborným skupinám lékařů. Je nezbytné, aby právo začalo pacienty i lékaře chránit před chybnými či nedostatečně promyšlenými doporučeními. A aby soudy začaly přiznávat odpovědnost za podobné rádoby odborné dokumenty přímo jejich autorům či šiřitelům. Mělo by přeci jít o zdraví, ne o byznys.
Autoři: RNDr. Tomáš Fürst, Ph.D., RNDr. Zuzana Krátká, Ph.D. (autoři jsou členy SMIS), JUDr. Tomáš Nielsen (autor je členem Pro Libertate)
Úplnou odpověď Ministerstva zdravotnictví na naše dotazy najdete zde.
Kdo je SMIS?
SMIS je sdružení odborníků v oblasti medicíny, laboratorní diagnostiky a práce s daty, kteří narozdíl od mnoha svých kolegů před třemi lety neztratili soudnost a po celou dobu epidemie vytrvale, ve svém volném čase a zadarmo poskytovali veřejnosti pravdivé informace o PCR testech, imunitě, antigenních testech, účinnosti různých protiepidemických opatření, dostupných datech a jejich kvalitě, účinnosti a bezpečnosti vakcín a mnoha jiných tématech. Členové SMIS publikovali několik stovek odborných i populárních textů na svém webu www.smis-lab.cz, ale i v českých a zahraničních odborných žurnálech. Za dobu své existence se SMIS stal nejdůležitější českou platformou sdružující odborníky, kteří navzdory celospolečenské ztrátě soudnosti nepřestali prosazovat racionální přístup ke světu. Více zde.
